Vitamin-K1-Oxid K als nicht sicher bewertet

Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) hat eine vorläufige Stellungnahme zur Sicherheit von Phytonadione Epoxide (Vitamin-K1-Oxid) veröffentlicht.

Aufgrund schwerwiegender allergischer Hautreaktionen bewertet der SCCS den Stoff bei einer Einsatzkonzentration von bis zu 1 % als nicht sicher. Grundlage hierfür sind mehrere veröffentlichte Fallberichte sowie Meldungen schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (SUE), die zeigen, dass der Stoff schwere allergische Hautreaktionen auslösen kann, die häufig eine medizinische Behandlung erforderlich machen. Eine sichere Höchstkonzentration konnte der SCCS nicht ableiten. Hierfür fehlen insbesondere quantitative toxikologische Daten zur Bestimmung eines Ausgangspunktes für die Risikobewertung (Point of Departure, PoD), einschließlich Daten zur Hautsensibilisierung, sowie ausreichende Informationen zur Verbraucherexposition. Darüber hinaus weist der SCCS darauf hin, dass keine Untersuchungen zur Mutagenität und Genotoxizität vorgelegt wurden. Ein entsprechendes Gefährdungspotenzial kann daher derzeit nicht ausgeschlossen werden.

Die vorläufige Bewertung könnte zu einer künftigen Beschränkung oder einem Verbot des Stoffes in kosmetischen Mitteln führen. Hersteller, die Phytonadione Epoxide in kosmetischen Mitteln einsetzen, sollten die Bewertung berücksichtigen und prüfen, ob zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verfügung stehen. Stellungnahmen können bis zum 11. Januar 2027 eingereicht werden.