Talkum - Entwicklungen bei der ECHA

Die Diskussion über die geplante harmonisierte Einstufung von Talkum (CAS 14807-96-6, ohne Asbest oder asbestiforme Fasern) als krebserzeugend geht weiter. Neue wissenschaftliche Veröffentlichungen, unterschiedliche behördliche Bewertungen und aktuelle Stellungnahmen der Industrie stellen insbesondere die Bewertung der epidemiologischen Daten sowie die Bedeutung von Partikeleffekten in der Lunge zur Diskussion.

Hintergrund ist die Empfehlung des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC) der ECHA aus dem Jahr 2025, Talkum als Carc. 1B (H350 – Kann Krebs erzeugen) sowie STOT RE 1 (H372 – Schädigt die Lunge bei längerer oder wiederholter Exposition durch Einatmen) einzustufen. Die mögliche Aufnahme in die 25. ATP der CLP-Verordnung befindet sich inzwischen in der regulatorischen Entscheidungsphase.

Neue epidemiologische Analyse zu Eierstockkrebs
EUROTALC hat im Vorfeld der 58. CARACAL-Sitzung vom 1.–2. Juli 2026 eine neue, peer-reviewte Quantitative Bias Analysis (QBA) vorgelegt. Sie betrifft einen wesentlichen Bestandteil der RAC-Bewertung: epidemiologische Fall-Kontroll-Studien zum Zusammenhang zwischen früherer perinealer Verwendung von Talkumpuder und Eierstockkrebs. Die Analyse untersucht insbesondere den möglichen Einfluss eines Recall Bias, also einer unterschiedlichen rückblickenden Erinnerung und Angabe der Talkumanwendung durch erkrankte Frauen und Kontrollpersonen. Nach entsprechender statistischer Korrektur zeigte sich nach Darstellung von EUROTALC kein klarer Zusammenhang mehr zwischen Eierstockkrebs und der berichteten früheren perinealen Talkumanwendung.

ECHA erkennt die neue Veröffentlichung an, folgt der daraus gezogenen Schlussfolgerung bislang jedoch nicht. Nach Auffassung der Agentur stellt die QBA eine Methode zur Untersuchung möglicher Verzerrungen dar, aber keine neue toxikologische Evidenz. Sie widerlege die vom RAC vorgenommene Weight-of-Evidence-Bewertung nicht eindeutig. ECHA sieht deshalb derzeit keinen Anlass für eine erneute RAC-Bewertung.

Talkum als schwerlöslicher Partikel – PSLT-Diskussion gewinnt an Bedeutung
Ein weiterer zentraler Diskussionspunkt betrifft die Frage, ob die in Tierversuchen beobachteten Lungeneffekte tatsächlich eine intrinsische kanzerogene Eigenschaft von Talkum belegen.

Zwei 2026 vorgelegte wissenschaftliche Analysen ordnen Talkum in die Gruppe der Poorly Soluble Low Toxicity Particles (PSLT) ein. Danach weist Talkum typische Eigenschaften schwerlöslicher Partikel auf: Bei sehr hohen inhalativen Belastungen kann die normale Clearance der Lunge überfordert werden („lung overload“), wodurch chronische Entzündungsreaktionen entstehen können. Die neuen Analysen argumentieren, dass die in chronischen Inhalationsstudien beobachteten Lungentumoren bei Ratten erst bei sehr hohen Partikelbelastungen auftraten, die die normale Clearance-Kapazität der Lunge überschritten. Daraus wird die Frage abgeleitet, ob diese Tumoren als Ausdruck einer intrinsischen kanzerogenen Eigenschaft von Talkum oder als sekundäre Folge einer massiven Partikelüberlastung zu bewerten sind. Gerade diese Frage ist von übergeordneter Bedeutung, da die regulatorische Behandlung von PSLT derzeit grundsätzlich diskutiert wird.

Britische HSE kommt bei der Kanzerogenität zu einem anderen Ergebnis
Bemerkenswert ist zudem die im Januar 2026 veröffentlichte Bewertung der britischen Health and Safety Executive (HSE). Anders als der RAC kommt die HSE zu dem Ergebnis, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um Talkum als krebserzeugend einzustufen. Die HSE unterstützt jedoch eine Einstufung als STOT RE 1 (H372) hinsichtlich der Lungenschädigung bei wiederholter inhalativer Exposition. Damit liegen hinsichtlich der Kanzerogenität unterschiedliche Bewertungen der verfügbaren wissenschaftlichen Daten vor.

CARACAL: ECHA hält bislang an RAC-Bewertung fest
Die neuen Daten und Argumente wurden bei CARACAL erneut diskutiert. ECHA erklärte in den für die Sitzung vom 1.–2. Juli 2026 vorgelegten Unterlagen, dass derzeit keine neuen substanziellen Argumente oder ausreichend robusten Daten vorlägen, die Zweifel an den Schlussfolgerungen des RAC begründen oder eine erneute Befassung des RAC erforderlich machen würden.

Damit bleibt die Empfehlung des RAC gegenwärtig Grundlage des weiteren regulatorischen Verfahrens. Eine endgültige harmonisierte Einstufung von Talkum ist damit jedoch noch nicht beschlossen.

EUROTALC fordert insbesondere mit Blick auf laufende Arbeiten zur regulatorischen Bewertung von PSLT, die laufende EFSA-Neubewertung von Talkum als Lebensmittelzusatzstoff und weitere offene wissenschaftliche und rechtliche Fragen eine Verschiebung der Einstufungsentscheidung.

CEPE fordert im September 2026 Aufschub der Entscheidung
Auch nach der CARACAL-Sitzung ist die Diskussion nicht abgeebbt. In einem aktuellen Positionspapier vom 21. September 2026 fordert CEPE, der europäische Verband der Farben-, Druckfarben- und Künstlerfarbenindustrie, die Europäische Kommission ausdrücklich auf, die vorgeschlagene harmonisierte Einstufung vorerst nicht zu verabschieden. Es wird gefordert, zunächst sämtliche verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse einschließlich der neu eingereichten epidemiologischen Analysen umfassend zu bewerten. Als weiterhin ungeklärt bezeichnet der Verband insbesondere die Abgrenzung zwischen einer intrinsischen Kanzerogenität und Effekten, die mit der Inhalation schwerlöslicher Partikel verbunden sind, sowie generell den regulatorischen Umgang mit PSLT.

Zudem wird darauf verwiesen, dass bei Risiken, die insbesondere mit einer inhalativen Staubexposition verbunden sind, gezielte Risikomanagementmaßnahmen und Arbeitsplatzgrenzwerte geprüft werden sollten. Hinsichtlich STOT RE 1 sollte außerdem eine Begrenzung auf die feste Form bzw. Situationen mit relevanter inhalativer Exposition zur Diskussion gebracht werden.

Wie geht es weiter?
Die wissenschaftliche und regulatorische Diskussion über Talkum ist damit weiterhin in Bewegung. Auf der einen Seite hält ECHA derzeit an der RAC-Empfehlung Carc. 1B und STOT RE 1 fest. Auf der anderen Seite wurden seit Abschluss der RAC-Bewertung neue wissenschaftliche Analysen veröffentlicht, und die grundsätzliche Frage der regulatorischen Behandlung schwerlöslicher Partikel ist noch nicht abschließend geklärt. Von besonderer Bedeutung für die Kosmetikindustrie ist, dass eine harmonisierte Einstufung als Carc. 1B erhebliche regulatorische Konsequenzen für die Verwendung von Talkum in kosmetischen Mitteln haben könnte.

ICADA verfolgt daher die weiteren Beratungen zur 25. ATP sowie die wissenschaftliche Diskussion um Talkum und PSLT weiterhin aufmerksam und wird seine Mitglieder über die weitere Entwicklung informieren.