Medizinprodukte - Hersteller bleiben für die Vergabe der UDI-DI verantwortlich
Das Dokument soll unterschiedliche Auslegungen der UDI-Vorgaben durch Hersteller, Händler und UDI-Zuteilungsstellen vermeiden. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) stellt klar, dass nach der MDR und der IVDR ausschließlich der Hersteller für die Zuteilung der UDI-DI verantwortlich ist. Andere Wirtschaftsakteure wie Händler, Importeure oder Bevollmächtigte dürfen einem Produkt nicht eigenständig eine UDI-DI zuweisen.
Hintergrund sind insbesondere Private-Label-Konstellationen, bei denen ein Händler ein Medizinprodukt unter einem eigenen Markennamen vertreibt und hierfür selbst eine UDI-DI bei einer UDI-Zuteilungsstelle beantragt. Nach Auffassung der MDCG kann ein Produkt zwar unter verschiedenen Markennamen in Verkehr gebracht werden und dementsprechend unterschiedliche UDI-DIs tragen. Sämtliche UDI-DIs müssen jedoch vom verantwortlichen Hersteller zugeteilt werden. Die UDI-DIs müssen sowohl bei der jeweiligen UDI-Zuteilungsstelle als auch in EUDAMED eindeutig dem Hersteller zugeordnet sein. Dies gilt auch, wenn auf dem Produkt zusätzlich oder ausschließlich der Markenname eines Händlers erscheint. Der Hersteller bleibt für die Zuteilung der UDI-DI und die Registrierung des Produkts in EUDAMED verantwortlich.
Hinweis für die Praxis: Händler und Private-Label-Anbieter sollten prüfen, ob die für ihre Markenprodukte verwendeten UDI-DIs tatsächlich vom verantwortlichen Hersteller zugeteilt wurden und diesem in EUDAMED sowie bei der UDI-Zuteilungsstelle eindeutig zugeordnet sind. Eine eigenständige Beantragung und Vergabe durch den Händler ist nicht zulässig.
