Neues aus der EU
Aus der Arbeitsgruppe für Kosmetische Mittel | Thema Prostaglandine
Im Rahmen der Arbeitsgruppe für kosmetische Mittel in Brüssel, wurde die aktuelle Stellungnahme des Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) zu Prostaglandin-Analoga (PGAs) in Wimpernseren kritisch diskutiert. Dr. Peter Pfortner präsentierte dabei eine umfassende Bewertung, in der er die wissenschaftliche Grundlage der SCCS-Opinion in Frage stellte. Nach seiner Darstellung berücksichtigt die Stellungnahme nicht alle relevanten und aktuellen Daten, insbesondere solche, die nach Einreichung der ursprünglichen Dossiers erhoben wurden.
Ein zentraler Kritikpunkt betrifft die unvollständige Berücksichtigung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse. Laut Vortrag liegen inzwischen zusätzliche Daten vor, die den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen und offene Fragen zur Sicherheit beantworten könnten. Diese seien jedoch im finalen SCCS-Dokument nicht eingeflossen.
Darüber hinaus wurde die Vergleichsmethodik des SCCS beanstandet. Die Bewertung stütze sich teilweise auf Daten aus pharmakologischen Anwendungen von PGAs (z. B. Augentropfen), obwohl sich diese grundlegend von kosmetischen Anwendungen unterscheiden. Insbesondere wurde hervorgehoben, dass kosmetische PGAs in Wimpernseren keine pharmakologische Wirkung zeigen und lokal begrenzt wirken.
In Bezug auf mögliche reproduktionstoxische Risiken wurde argumentiert, dass die vom SCCS herangezogenen Studien keine belastbare Grundlage für entsprechende Schlussfolgerungen bieten. Neuere Untersuchungen mit größeren Stichproben würden keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung von PGAs und einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten zeigen.
Auch die Bewertung von gemeldeten unerwünschten Ereignissen (Serious Undesirable Effects, SUE) wurde thematisiert. Einzelne Spontanmeldungen seien laut Vortrag nicht ausreichend, um eine Substanz als unsicher einzustufen, insbesondere da sie sich auf komplexe Produkte und nicht auf einzelne Inhaltsstoffe beziehen.
Vor dem Hintergrund dieser Punkte wurde gefordert, dass die Europäische Kommission dem SCCS ein neues Mandat erteilt. Ziel sei eine erneute Bewertung unter Berücksichtigung aller verfügbaren und aktuellen wissenschaftlichen Daten. Zudem wurde auf die rechtlichen Anforderungen hingewiesen, wonach regulatorische Entscheidungen auf einer vollständigen und belastbaren Evidenzbasis beruhen müssen. Auf der anderen Seite wollen viele Mitgliedsstaaten jedoch ein endgültiges Verbot der Stoffe. ICADA wird in der Stellungnahme zur Sitzung ebenfalls die Neubewertung fordern. Im Rahmen eines bilateralen Gesprächs mit dem Präsidenten der Arbeitsgruppe drängte ICADA darauf, Prostaglandine nicht aufgrund ihres negativen Images bei den Mitgliedstaaten zu bewerten, sondern als wissenschaftlich neutral zu betrachtende Substanzen einzuordnen und dabei auch die neuesten verfügbaren Daten angemessen zu berücksichtigen.
