Neues aus der EU
Cyclamenaldehyd: Einstufung als reproduktionstoxischer Stoff und Antrag auf Ausnahmegenehmigung für kosmetische Mittel
Im Rahmen unserer Mitarbeit in der Arbeitsgruppe für kosmetische Mittel haben wir aktuelle Unterlagen zur regulatorischen Bewertung von Cyclamenaldehyd erhalten.
Der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) hatte bereits am 28. November 2024 seine Stellungnahme zur harmonisierten Einstufung von Cyclamenaldehyd gemäß der CLP-Verordnung ((EG) Nr. 1272/2008) verabschiedet. Die Veröffentlichung der Stellungnahme auf der Website der ECHA erfolgte am 27. Oktober 2025. Der RAC unterstützt darin die Einstufung von Cyclamenaldehyd als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1B (H360FD). Darüber hinaus wurden auch verwandte Stoffe der sogenannten „Cyclamal-Gruppe“ auf Grundlage ihres gemeinsamen Metaboliten 4-Isopropylbenzoesäure (4-iPBA) zur Einstufung vorgeschlagen.
Nach einer entsprechenden Annahme durch die Europäische Kommission könnte Cyclamenaldehyd als CMR-Stoff der Kategorie 1B in Anhang VI der CLP-Verordnung aufgenommen werden. Gemäß Artikel 15 der Kosmetikverordnung ((EG) Nr. 1223/2009) wäre die Verwendung solcher Stoffe in kosmetischen Mitteln grundsätzlich verboten.
Vor diesem Hintergrund wurde den Dienststellen der Europäischen Kommission ein Dossier gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Kosmetikverordnung vorgelegt. Ziel ist es, die Sicherheit von Cyclamenaldehyd als Duftstoff in Leave-on-Produkten wie Parfüms und Körperlotionen auf Basis vorhandener toxikologischer Daten, Expositionsabschätzungen sowie einer Bewertung der kombinierten Exposition nachzuweisen.
Zur Unterstützung der weiteren Diskussion über eine mögliche Ausnahmegenehmigung wurden zudem eine Analyse möglicher Alternativen sowie Unterlagen zur regulatorischen Compliance eingereicht. Die entsprechenden Dokumente stehen exklusiv unseren Mitgliedern im Mitgliederbereich unter „Aus den EU-Arbeitskreisen“ zur Verfügung.
