Stellungnahmen SCCS / 24. ATP / Eudamed / Fristverlängerung targeted Revision / Sonnenschutz / NEM: THC/BLS/Xanthan/Biozide

Wir wünschen Ihnen besinnliche Weihnachtsfeiertage, einen guten Rutsch und alles Gute für das Neue Jahr. Unseren Mitgliedern danken wir für ihre Unterstützung und freuen uns, wenn Leserinnen und Leser unseres Newsletters zukünftig darüber hinaus als Mitglied von unserem umfangreichen Beratungsangebot, exklusiven Fachwissen, unserer Interessenvertretung in Brüssel und unseren hochkarätigen Veranstaltungen profitieren möchten.

Gerne möchten wir Sie auch informieren, dass Frau Dr. Beate Pfundstein ihren Vortrag auf der ICADA Winterfachtagung „Neues aus Brüssel“ fast unverändert (Neuheiten gibt es immer) am Donnerstag den 15. Januar um 10:00 Uhr online wiederholen wird, damit Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Regulatory Abteilungen sich informieren und Fragen stellen können. Zur Anmeldung geht es hier.

Zudem lesen Sie hier über die vorläufigen Stellungnahmen des SCCS, den Entwurf der 14. ATP Verordnung im Chemikalienbereich, der Fristverlängerung bei der Revision der EU-KVO, sowie einer Definition aus der Sonnenschutzarbeitsgruppe. Unternehmen, die Medizinprodukte verantworten, finden Hinweise zum Eudamed System. Im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel gibt es Informationen zu Xanthan, dem Bundeslebensmittelschlüssel, Anwendung von Bioziden und Delta-8-THC gehalten.

Vorläufige Stellungnahmen vom SCCS

Positive Bewertung zu CBD und THC in Kosmetikprodukten und BHA
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) hat seine Bewertung zur Sicherheit von Cannabidiol (CBD) in kosmetischen Produkten abgeschlossen. Auf Grundlage der eingereichten Daten kommt der SCCS zu dem Ergebnis, dass CBD in dermalen und oralen Kosmetikprodukten bis zu einer Konzentration von 0,19 % als sicher gilt, sowohl bei Einzelanwendung als auch bei kombinierter Nutzung mehrerer Produkte.

Darüber hinaus hat der SCCS den zulässigen Gehalt von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) als Verunreinigung in CBD-Zubereitungen bewertet. Demnach sind THC-Gehalte bis zu 0,00025 % in dermalen und oralen Kosmetika aus gesundheitlicher Sicht unbedenklich. Weitere wissenschaftliche Bedenken hinsichtlich der unbeabsichtigten Anwesenheit anderer Cannabinoide in Spuren, einschließlich THC, sieht der SCCS derzeit nicht. Nicht Gegenstand dieser Stellungnahme sind kosmetische Produkte, die zu einer Inhalationsexposition der Lunge führen können (z. B. Sprays oder Aerosole).

Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) kommt zu dem Ergebnis, dass BHA (Butylhydroxyanisol) in Leave-on- und Rinse-off-Kosmetikprodukten bis zu einer Konzentration von 0,07 % als sicher gilt. Die Bewertung berücksichtigt aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse, einschließlich möglicher endokriner Wirkungen. Die Stellungnahme bezieht sich ausschließlich auf dermale Anwendungen. Orale Kosmetikprodukte sowie Produkte mit möglicher Inhalationsexposition sind nicht abgedeckt. Umweltaspekte waren nicht Gegenstand der Bewertung.

Negative Stellungnahmen zu Haarfarben und Quecksilber haltigen Konservierungsmitteln
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) stuft Basic Brown 16 (C009) (CAS 26381-41-9) und Basic blue 99 (C059) CAS 68123-13-7) als nicht sicher ein, wenn es als Inhaltsstoff in nicht-oxidativen Haarfärbemitteln verwendet wird. Nach Bewertung der vorliegenden Daten weisen die Stoffe potentielle mutagene (Basic brown16) oder genotoxische (Basic blue 99) Risiken auf, weshalb seine Verwendung in solchen Produkten aus Sicht des SCCS nicht akzeptabel ist.

Die beiden quecksilberhaltigen Konservierungsstoffe Thiomersal, (CAS No. 54-64-8) und die Phenylquecksilber und salze (CAS 2-38-4, 94-43-9 ) aus Anhang V  No. 16 und 17  werden vom SCCS als nicht sicher bewertet und damit in Zukunft aus Anhang V gestrichen werden.

Chemikalien 24. ATP Verordnungsentwurf
Am 27. November 2025 hat die Kommission den Entwurf der 24. ATP im Welthandel notifiziert. In der 24. ATP Verordnung ist unter anderem der Eintrag für Teebaumöl enthalten und trotz der Diskussionen und Gegenargumente über die Einstufung des TTO ist hier Repr. 1b aufgeführt. Das nächste CARACAL Meeting findet am 27./28.01.2026 statt und man darf gespannt sein, ob hier noch eine Veränderung stattfindet. In jedem Fall investiert die Industrie weiterhin in die Entwicklung wissenschaftlich fundierter Studien, um nachzuweisen, dass die Einstufung von TTO als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B angesichts der wissenschaftlichen Erkenntnisse, die von verschiedenen regulatorischen Interessengruppen geprüft wurden, ungerechtfertigt ist. Sie finden die beiden Texte (Verordnung/Anhang) als zwei pdf-Dokumente im Mitgliederbereich unter Informationen / Aktuelle Branchenthemen.

Medizinprodukte: EU bestätigt volle Funktionsfähigkeit zentraler Eudamed-Systeme – Übergangsfristen starten
Die EU-Kommission hat am 27. November 2025 den Beschluss (EU) 2025/2371 im Amtsblatt veröffentlicht. Damit bestätigt sie offiziell, dass zentrale elektronische Systeme der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vollständig funktionsfähig sind und die in der MDR (Medizinprodukteverordnung) geforderten technischen Spezifikationen erfüllen. Mit dieser Veröffentlichung starten die Übergangszeiträume für zahlreiche Pflichten, die an diese Systeme geknüpft sind. Der Beschluss bestätigt die Einsatzfähigkeit von vier Kernsystemen:

1. Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure)
2. UDI-Datenbank und Produktregistrierung
3. System für Benannte Stellen und Bescheinigungen
4. System für die Marktüberwachung
Am 27. November 2025 begann der Lauf der Übergangsfristen nach MDR/IVDR. Ab dem 28. Mai 2026 (6 Monate nach Veröffentlichung) gilt:
• Neue MDR/IVDR-Produkte dürfen erst nach Registrierung in Eudamed in Verkehr gebracht werden.
• Neue Bescheinigungen müssen ebenfalls ab diesem Datum in Eudamed eingetragen werden.
Für bereits vorhandene Produkte gelten Erleichterungen: Legacy Devices und MDR/IVDR-Produkte, die vor dem 28. Mai 2026 auf dem Markt waren: Registrierung spätestens bis 28. November 2026. Bescheinigungen, die vor dem 28. Mai 2026 ausgestellt wurden: Eintragung in Eudamed spätestens bis 28. Mai 2027.